Kérdése van?
+36 20 94 36 110
Üzenet küldése
AJÁNLATUNK
uBodyFit vibrációs fitnesz eszköz

ÚJ modell!

 

Alakformálásra,
fogyásra ajánlott


Otthoni vagy üzleti felhasználásra. 

 

PRÓBÁLJA KI
Bemutatóterem:
Budaörs, Budapesti út. 93.
ÜGYFÉLFOGADÁS BEMUTATÓ TERMÜNKBEN
Kérem hívjon időpont egyeztetésért!
Igény szerint esti órákban, vagy hétvégén is tudjuk fogadni!
Telefonos ügyfélszolgálat
Hétőtől vasárnapig, 8-20 óráig:
+36 20 9436 110


Masszázsdepo
12 éve az egészség szolgálatában
Híreink
Ajándék kiszállítás
2011.12.01. - Közeleg a Karácsony! A masszazsdepo.hu termékeit raktárrol szállítja, így Karácsonyig GARANTÁLTAN m...
A legújabb design trendek a masszázsfotel piacon - DwellOnDesing 2011
2011.07.12. - A Dwell On Design show az USA nyugati partjának legrangosabb design kiállítása, melyen a résztvev?k ...
Ha a reggeli merevedés derékban áll be...
2011.05.10. - Az els? ?szhajszálakon mindenki túlteszi magát. Ha már nem veszed olyan fürgén a lépcs?ket, az is no...
» További híreink
Információk
Finanszírozás
Masszázsdepo > Online Ügyfélszolgálat > GY.I.K. > Mi az ORKI engedély / gyógyászati segédeszköz?

Mi az ORKI engedély / gyógyászati segédeszköz?

Dátum: 2012.05.16.

ORKI engedély - Gyógyászati segédeszköz mítosz



Egyre több cég használja termékismertetőjében az "ORKI engedély", vagy "Gyógyászati segédeszköz" megjelölést, gyógyhatást tulajdonítva ezáltal a terméknek.
Mit jelent ez a megjelölés? Tartalmaz-e valódi előnyt?



1, Mi az "ORKI engedély"?

Az ORKI (Orvos és Kórháztechnikai Intézet), egy hivatalos szervezett, gyógyászati, orvostechnikai termékek minősítésével foglalkozott -amig ezen a néven létezett. Különféle eszközök bevizsgálását, minősítésítését végezték.
2008. márciusától az ORKI megszünt, jogutódaként megalakult az EMKI (Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet).
2011 áprilistól EMKI helyébe a GYEMSZI lép.

Mit jelent az "ORKI engedély"?
Az ORKI korábbi minősítési gyakorlatában egy olyan Minősítő Határozat volt, amely a terméket egészségügyi felhasználásra alkalmasnak minősítette. Ez a Minősítő Határozat szolgált korábban forgalombahozatali engedélyként, ezt hívták leegyszerűsítve ORKI engedélynek. A minősítő határozatnak a sorszámát emlegették és emlegetik még ma is "ORKI számként." . ">Magyarország EU csatlakozásával egyidejűleg az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletek megváltozása miatt ez a minősítés érvényét vesztette, MEGSZÜNT! A korábban kiadott határozatok érvényességi ideje gyakorlatilag lejárt.



2, Mit jelent a "gyógyászati segédeszköz" tanúsítás?

A jodutód, EMKI ma már nem ad ki olyan tanúsítványt, melyben bármiről is azt állítaná, hogy gyógyászati segédeszköz.
Korábbi alkalmassági tanúsításokban szerepelt a kifejezése, hogy "gyógyászati segédeszköz alkalmazási célra alkalmas", amely kizárólag az egészségpénztári elszámolhatóságra jogosított.
Ez azonban nem jelenti, hogy
- a termék gyógyászati segédeszköz,
- bizonyított gyógyhatással rendelkezik.
Mivel a vevők számára a kifejezés használata félrevezető volt, ma már az EMKI nem használja
, sőt, korábbi tanúsításait is felülbírálja. Ezt a félreértést több forgalmazó a fogyasztók megnyerésére használja, termékének gyógyhatást tulajdonítva.



3, Napjaink "ORKI Engedélye"


Az ORKI utóda, az EMKI "Alkalmassági igazolás" vagy "Alkalmassági tanúsítás"-t állíthat ki, saját szakvéleménye alapján.
Ezen termékek lehetnek bizonyítottan gyógyhatású (orvostechniakai eszközök) vagy ezek alkalmazási céljához hasonló, (betegség megelőzés, enyhítésre szolgáló) wellness, komfortérzet javító, természetgyógyászatban alkalmazott eszközök.

Alkalmassági igazolás (EMKI)
Igazolja az eszköz műszaki megfelelőségét: ".. a ... gyártó... terméke műszaki megfelelősége a gyártó által megjelölt paraméterek mellett BIZONYÍTOTT."
Ez azt igazolja, hogy a gyártó vagy forgalmazó vizsgálatra bemutatott terméke valóban teljesíti a termékre vonatkozó -amúgy is kötelező- EU szabványokat. Ezeket amúgy is teljesítenie kell a terméknek, mivel ez az EU-n belüli forgalmazás feltétele, és ennek a bizonyítéka a "CE" megfelelősségi jelölés a terméken. (Ezt a jelölést egy nemzetközi független szervezet hagyja jóvá, alapos bevizsgálás után - ez a CE Megfelelősségi tanúsítás)

Mi az elsődleges célja az EMKI Alkalmassági igazolásnak?: a vásárlók bizalmának a fokozása, egészségpénztári támogatás segítése, természetgyógyászatban alkalmazhatóság.
A termék gyógyhatására, teljesítőképességére ebben az esetben NINCS meg a kellő objektív klinikai bizonyíték.
Az EMKI Alkalmassági igazolása az EU normákhoz képest nem ad semmiféle plussz minősítést.


Alkalmassági tanúsítás (EMKI 2011-ig)
Az Alkalmassági tanúsítás az Alkalmassági igazoláson túlmenően egészégügyi megfelelést is igazol szakvélemény alapján.
Ez a tanúsítás csak orvostechnikai eszközre, annak is egy speciális csoportjára adható ki.
Mi ennek célja: a vásárlók bizalmának a fokozása, vagy egészségpénztári támogatás segítése.
Az EMKI (ORKI) által kiadott szakvéleményre, alkalmassági tanúsítványra csak a szakvéleményben feltüntetett alkalmazási célok esetében lehet hivatkozni! Az EMKI Alkalmassági tanúsítása csak speciális orvosi eszközökre adható ki, pl. az elektromos masszázstermékek nem ilyenek.

Ápolástechnikai eszköz igazolás (GYEMSZI 2011.05-től)

"Azon gyógyászati segédeszközökre, melyek nem orvostechnikai eszközök, a GYEMSZI Igazgatósága igazolást állít ki az önkéntes egészségpénztári befogadáshoz. Ezen eszközökre vonatkozóan nem lehet a 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet orvostechnikai eszköz definíciójában foglalt tulajdonságot, hatást állítani, ugyanakkor alkalmazási célként olyan nyilvánvalóan egészségügyi célt jelölnek meg, mely alapján ápolási technikai eszközként a termék gyógyászati segédeszköz."
GYEMSZI Igazgatósága a kiállított igazolással azt állítja, hogy megítélése szerint a jogszabályi feltételeknek az eszköz megfelel, a gyártói paramétereket teljesíti és biztonságos. Az önkéntes egészségpénztárak általában elfogadják Igazgatóságunk igazolását, de jogszabály ennek elfogadására nem kötelezi őket. Ezért javasoljuk, hogy előzetesen tájékozódjanak a kérdéses pénztárnál.



Masszászdepó vélemény:
GYEMSZI / EMKI/ ORKI Engedély, "gyógyászati segédeszköz" a masszázstermék forgalmazók leírásában legtöbb esetben inkább vevőcsalogató!

Miért:
A vevők számára ez a megjelölés főként azért fontos, hogy ez a termék az egészségpénztárban elszámolható.
A gyógyhatás igérete az egy másik kérdés. A pontos hatást a termék használati útmutatója tartalmazza. Ami nincs benne az csak igéret! Ez könnyen megtévesztheti a a vásárlókat.


Jó tudnia!
Minden eszköznek van valamilyen jótékony hatása, akár igazolt, akár nem. A baj a használat nem megfelelő módjából, és az ismeretlen mellékhatásokból fakad.
Az eszköz arra használható, amire a használati utasításban leírták!
Ha valóban gyógyít, akkor ott konkrétan szerepelnie kell, hogy mit gyógyít, kinek és hogyan kell használni! Mik az ellenjavallatok.
Ami ott nincs leírva, arra a gyártó nem vállal felelősséget!!!

<< Vissza a leggyakoribb kérdésekhez





Kérdése van?Kérdése van? Kipróbálná? Hívjon (06 20/94-36-110) vagy írjon ide kattintva!
Térkép masszazsdepo masszázsfotel bemutató terem
Masszázsfotel | Jade masszázságyak | Alakformáló termékek | Egyéb masszázs termékek
A rendelés lépései | Cégadatok | Garanciális feltételek | Szállítási feltételek | Finanszírozás | Adatvédelem | Impresszum | Süti beállítások | Kapcsolat

Kártyás fizetés szolgáltatója:
A masszázsfotelek és Jáde Masszázságyak online vásárlását a BORGUN segíti
Elfogadott kártyák:
Nálunk masszázsfoteleket és masszázságyakat vásárolhat Bankkártyával is
Árgép

(c) 2019 Masszázsdepó. Minden jog fenntartva