GYEMSZI /EMKI /ORKI engedély - Gyógyászati segédeszköz 

(2012.májusban frissítve)

Egyre több cég használja termékismertetőjében az "ORKI engedély", vagy "Gyógyászati segédeszköz" megjelölést.
Mit jelent ez a megjelölés? Tartalmaz-e valódi előnyt, vagy csak reklámfogás?

1, Mi az "ORKI engedély"?

Az ORKI  (Orvos és Kórháztechnikai Intézet), egy hivatalos szervezett, gyógyászati, orvostechnikai termékek minősítésével foglalkozott -amig ezen a néven létezett. Különféle eszközök bevizsgálását, minősítésítését végezték.

2008. márciusától az ORKI megszünt, jogutódaként megalakult az EMKI (Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet).

2011 áprilistól EMKI helyébe a GYEMSZI lép.

Mit jelent az "ORKI engedély"?

Az ORKI korábbi minősítési gyakorlatában egy olyan Minősítő Határozat volt, amely a terméket egészségügyi felhasználásra alkalmasnak minősítette. Ez a Minősítő Határozat szolgált korábban forgalombahozatali engedélyként, ezt hívták leegyszerűsítve ORKI engedélynek. A minősítő határozatnak a sorszámát emlegették és emlegetik még ma is "ORKI számként." . ">Magyarország EU csatlakozásával egyidejűleg az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletek megváltozása miatt ez a minősítés érvényét vesztette, MEGSZÜNT! A korábban kiadott határozatok érvényességi ideje gyakorlatilag lejárt.

2, Mit jelent a "gyógyászati segédeszköz" tanúsítás?

A jodutód, EMKI ma már nem ad ki olyan tanúsítványt, melyben bármiről is azt állítaná, hogy gyógyászati segédeszköz.

Korábbi alkalmassági tanúsításokban szerepelt a kifejezése, hogy "gyógyászati segédeszköz alkalmazási célra alkalmas", amely kizárólag az egészségpénztári elszámolhatóságra jogosított.

Ez azonban nem jelenti, hogy

- a termék gyógyászati segédeszköz,

- bizonyított gyógyhatással rendelkezik.

Az ORKI utóda, az EMKI "Alkalmassági igazolás" vagy "Alkalmassági tanúsítás"-t állíthat ki, saját szakvéleménye alapján.
Ezen termékek lehetnek bizonyítottan gyógyhatású (orvostechniakai eszközök) vagy ezek alkalmazási céljához hasonló, (betegség megelőzés, enyhítésre szolgáló) wellness, komfortérzet javító, természetgyógyászatban alkalmazott eszközök.

Alkalmassági igazolás (EMKI)

Igazolja az eszköz műszaki megfelelőségét: ".. a  ... gyártó... terméke műszaki megfelelősége a gyártó által megjelölt paraméterek mellett BIZONYÍTOTT."

Ez azt igazolja, hogy a gyártó vagy forgalmazó vizsgálatra bemutatott terméke valóban teljesíti a termékre vonatkozó -amúgy is kötelező-  EU szabványokat. Ezeket amúgy is teljesítenie kell a terméknek, mivel ez az EU-n belüli forgalmazás feltétele, és ennek a bizonyítéka a "CE" megfelelősségi jelölés a terméken. (Ezt a jelölést egy nemzetközi független szervezet hagyja jóvá, alapos bevizsgálás után - ez a CE Megfelelősségi tanúsítás)

Mi az elsődleges célja az EMKI Alkalmassági igazolásnak?: a vásárlók bizalmának a fokozása, egészségpénztári támogatás segítése, természetgyógyászatban alkalmazhatóság.
A termék gyógyhatására, teljesítőképességére ebben az esetben NINCS meg a kellő objektív klinikai bizonyíték.

Az EMKI Alkalmassági igazolása az EU normákhoz képest nem ad semmiféle plussz minősítést.

Alkalmassági tanúsítás (EMKI 2011-ig)

Az Alkalmassági tanúsítás az Alkalmassági igazoláson túlmenően egészégügyi megfelelést is igazol szakvélemény alapján.

Ez a tanúsítás csak orvostechnikai eszközre, annak is egy speciális csoportjára adható ki.

Mi ennek célja: a vásárlók bizalmának a fokozása, vagy egészségpénztári támogatás segítése.

Az EMKI (ORKI) által kiadott szakvéleményre, alkalmassági tanúsítványra csak a  szakvéleményben feltüntetett alkalmazási célok esetében lehet hivatkozni! Az EMKI Alkalmassági tanúsítása csak speciális orvosi eszközökre adható ki, pl. az elektromos masszázstermékek nem ilyenek.

Ápolástechnikai eszköz igazolás (GYEMSZI 2011.05-től)

~°°~°°~

Mi is az a "Gyógyászati segédeszköz"

A "gyógyászati segédeszköz" egy magyar megnevezés, ami az európai jogi harmonizáció előtti időszakból való. A hazai egészségpénztári támogatási rendszer, természetgyógyászati engedélyezés a mai napig ezt a fogalmat használja. Az EU-n belül "Orvostechnikai eszköz" megnevezés a szokásos. A két megnevezés csak nagyjából fedi egymást, ezért a hazai gyakorlatban megmaradt a gyógyászati segédeszköz fogalma, és használata. Többféle meghatározása ismeretes:

gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal vagy rokkantsággal élők gyógyászati, ápolási technikai eszköze;

Gyógyászati segédeszköz: alatt azokat az orvostechnikai eszközöket értjük, amelyek finanszírozása az ún. gyógyászati segédeszköz kasszából történik.

A gyógyászati segédeszközök reklámozása, forgalmazása nagyon szigorú, több tekintetben egy kategóriába esik a gyógyszerekével!

Pl. minden reklámban szerepelni kell "Kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!”

Milyen EU szabványok lehetnek kötelezőek a masszázstermékekre?

Az elektromos árammal működtetett, külsőleg használt masszázstermékekre a következő direktívák vonatkoznak:

- az alacsony feszültségre vonatkozó - főleg érintésvédelmi szabványok (LVD),

- elektomágneses összeférhetetlenséget vizsgáló szabványok (EMC)

Mire való a Tanúsítás?

Az Európai Unión belüli szabad árumozgás segítésére egységes irányelveket (direktívákat) dolgoztak ki, melyek az alpvető biztonsági követelményeket, és a termékektől elvárt biztonsági szintet rögzítik. A termékek direktívákban leírt követelményeknek megfelelőségét igazolni kell a vevők, a hatóságok stb. felé, erre szolgál a Tanúsítás. Vagyis a termék megfelel a rá vonatkozó biztonsági előírásoknak.

Mikor lehet egy termék orvostechnikai eszköz?

Mikor a gyártó kijelenti a termékéről, hogy az orvostechnikai eszköz, és gyártás során megfelelő minőségbiztosítást alkalmaz, valamint kérésre klinikai 

EK Megfelelőségi nyilatkozat

Olyan dokumentum, amelyben a gyártó vagy a forgalmazó írásban nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel az irányelvekben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak, valamint az irányelv egyéb követelményeinek.

EK típusvizsgálat

Az EK típusvizsgálat olyan eljárás, amely során a kijelölt tanúsító szervezet megvizsgálja és igazolja, hogy a típusvizsgálatra átadott vagy bemutatott reprezentatív termék megfelel a rá vonatkozó alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek.

Klinikai viszgálatról?

Mi az orvostechnikai eszköz?

további  infók a következő oldalunkon

http://masszazsdepo.hu/oldalak/orvostechnikai-eszkoz/

Forrás:

Naprakész információkért látogassa meg az GYEMSZI (volt EMKI korábban ORKI) honlapját:

http://www.emki-korhaztechnika.hu/site/index.php?:=hu103-Alkalmassági_igazolás_vagy_tanúsítás